Deswegen geht unser integriertes Qualitätssystem weit über die Erfüllung der behördlichen und gesetzlichen Anforderungen hinaus.
Um die regulatorischen Anforderungen in Produktentwicklung und -realisierung abzudecken, sind wir nach den internationalen Normen ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte und ISO 15378 für Primärpackmittel zertifiziert.
Den Rahmen für eine erfolgreiche und sichere Produktentwicklung und Produktion bilden unser umfangreiches Risikomanagementsystem und ein verlässlich funktionierender Change Control Prozess.
Seit 2013 sind wir als Gewebebank gemäß Gewebesicherheitsgesetz (GSG) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG/AGES) registriert. Dies erlaubt uns die sichere Abfüllung, Verpackung, Kennzeichnung und Lagerung von Knochengewebe.
EN ISO 9001
EN ISO 13485
EN ISO 15378
Gewebebank nach § 22 österreichisches Gewebesicherheitsgesetz (GSG)
Sollten Sie die Zertifikate als PDF-Dateien benötigen, kontaktieren Sie bitte unsere Qualitätsorganisation:
DI Patrick Gruber
patrick.gruber@goller.at
02243-32830-80
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